Perché l'outsourcing?

Il Regulatory Affairs è un settore nel quale si trovano a confluire diverse competenze: il mantenimento di un pacchetto prodotti, l'allestimento documentale, i continui cambiamenti normativi, la compliance della QA al digitale (Data Integrity, Audit Trail) sono aspetti che richiedono un grande investimento di risorse interne. OP Pharma è in grado di svolgere conto terzi con un'approfondita preparazione, serietà e puntualità nelle consegne, tutte queste attività "accessorie" al vero core business aziendale.

Abbiamo la convinzione che l'unione tra l'esperienza nel settore farmaceutico/regolatorio e il supporto tecnologico-informatico di cui l'azienda si è dotata nel tempo sia la qualità fondamentale dei servizi offerti dalla nostra azienda.

L'allestimento documentale, l'invio e l'aggiornamento delle procedure fino alla loro conclusione sono quindi il punto di partenza per un servizio integrato che fornisce al cliente massima trasparenza, coerenza e velocità di reperimento delle proprie informazioni razionalmente elaborate e organizzate.

Dal punto di vista operativo OP Pharma gode di una comprovata affidabilità e garantisce il rispetto delle tempistiche stabilite.

OP PHARMA è una società giovane e dinamica guidata dalla pluriennale esperienza nel settore del Dr. Osvaldo Ponchiroli.

Il nostro staff è composto dalle seguenti figure professionali:
  • Dottori Laureati in Farmacia e CTF e responsabili del settore Regolatorio / Tecnico / Aggiornamento testi
  • Responsabili della gestione, allestimento, archiviazione documentale e dei flussi informativi
  • Responsabile Home Made IT e Qualità

Il nostro core business comprende:

  • Allestimento e mantenimento procedure nazionali, MRP, DC e DCP
  • Allestimento e mantenimento variazioni, rinnovi, trasferimenti di titolarità
  • Traduzione, allestimento e mantenimento dei testi dei Foglietti Illustrativi, SPC, Etichette
  • Contrattazione Prezzi presso AIFA.
  • Analisi, conversione, gestione e mantenimento dei dossier registrativi in formato eCTD
  • Data Entry e Management dei dati e della documentazione
  • Sviluppo prodotti

e-Regulatory

Dal particolare al complessivo: e-Regulatory, tracciature e analisi.

OP Pharma tramite il portale aziendale e-Regulatory, oltre all'articolata disanima di ogni procedura, prodotto, packs, API, Officina ecc. , offre ai propri clienti un punto di vista privilegiato sulla situazione prodotti.
Tramite trend, tabelle riassuntive di taglio diverso, accountabilities e riepiloghi mensili il portale favorisce le condizioni per poter avere sotto controllo ogni aspetto regolatorio e tecnico dei propri prodotti.

SERVIZI

Pratiche regolatorie

eReg

Consulenze

Tecnico documentale

e-DOX