OP Pharma da 30 anni svolge la propria attività nel settore della consulenza regolatoria in ambito farmaceutico ed è improntata ad una gestione elettronica tramite strumenti informatici ad hoc sviluppati internamente. Operiamo con un forte spirito di cooperazione aziendale potendo contare sulla duratura collaborazione di figure professionali del territorio.
Tramite i propri servizi regolatori e di Procura OP Pharma è in grado di svolgere conto terzi tutte le attività a corredo del business aziendale.
Il Regulatory Affairs è un comparto nel quale gli aspetti burocratici e di archivio hanno una certa rilevanza, dalla gestione dei prodotti alle relazioni con le autorità fino all’allestimento documentale e all’aggiornamento dei testi.
Strategia regolatoria base legale
Nazionali ed Europee
Variazioni, rinnovi, stampati e dossier prezzi
Dati e doc online
e-Ctd Management
Due Diligence, gestione degli stampati e conversione documentale dalla baseline. Archiviazione e submission sicura delle sequenze eCTD con e-Dox.
Gestione completa delle pratiche AIC, variazioni e rinnovi tramite procedure nazionali ed europee. Supporto digitale continuo con la piattaforma e-Reg.
Procura AIFA e Ministero della Salute. Intermediazione specialistica, definizione della strategia regolatoria e problem solving con le autorità competenti.
OP Pharma da 30 anni svolge la propria attività nel settore della consulenza regolatoria in ambito farmaceutico ed è improntata ad una gestione elettronica tramite strumenti informatici ad hoc sviluppati internamente.
Operiamo con un forte spirito di cooperazione aziendale potendo contare sulla duratura collaborazione di figure professionali del territorio.